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专家访谈汇总:美国FDA更新CAR-T品类标签

日期:2011-5-10 9:37:39 人气: 时间:2024-02-08 13:06 来源:未知 作者:admin

  

  Q1:关于Abecma,你们即将与FDA咨询委员会商讨了,有多大信心获批?怎么看待FDA对所有品类CAR-T的标签进行更新?竟品Cilta-cel的CARTITUDE-4试验在2024年会不会给公司带来压力?

  A1:23年ASH上公司公布的KarMMa-3d数据已经说明,0S的获益趋势,因而公司非常有信心。

  关于FDA正在寻求更新CAR-T产品T细胞继发性肿瘤风险的标签一事,就公司的经验,在治疗的数以千计的病人中,没有观祭到CAR-T与继发性肿瘤的正相关关系,包括产品Brevanzi和Abecma。公司讲继续与FDA监管机构对话。

  公司预计Abecma会在2024年实现增长,用药反馈将是今年增长的关键催化剂。

  公司的商业团队已经做好了上市准备,在这个竞争激烈的领域,做好准备弥补有效性上的差距认知,包括巩固对Abecma有效性的任何误解,以及增强对Abecma的安全性认识,特别是与中枢神经系统神经毒性相关的安全性。

  Q2:23年新上市的药大约收入36亿美元,可否提供这些药的远期指引?或者,认为新上药中增长潜力大的领域是哪些?

  A2:公司会对Camzyos,SotyktuBreyanzi追加商业化投入,Reblozyl,0pdualag23年表现都不错。公司准备好了KarXT24年9月的上市发售,给予很高期待,认为是精神分裂症领域数十年来的大突破,会成为数十亿美元品种。

  Q3:鉴于未来可能有静脉注射的0药生物类似药上市,那新的皮下注射0药的定价策略是怎样?

  A3:无法回复定价策略。公司23年04公布了皮下0药的良好数据,预计25年上市发售。皮下注射0药只需5分钟,给患者和医务工作者提供方便,预计可转化整个0药市场的30-40%为皮下注射0药市场,这个品种有潜力保持竞争力、持续进入下个十年。

  A4:公司对于Sotvktu的商业化目前专注两个方面,第一个是推动商业化早期的需求,即病人了解和能接触到产品,第二个是渠道广覆盖和畅通。目前在2401,该药有1万张付费处方,公司预期2404会达到2万张的水平。

  A5:23年8月,ReblozyI1LMDS在美国的发售非常顺利。23ASH会后,公司得到很多医生反馈,该疗法有D0R长的优势。日本1月已批准,欧洲预计H1批准。

  Q6:Sotyktu之前公司提到,不久就会拿到No-Stepedits资格,即无需经历前线治疗无效或疾病进展,可以直接优选该药?目前现阶段的序贯治疗顺序是怎样的?

  A6:目前公司已经获得了ESI商保的No-Stepedits渠道,并且现在Cigna商保处于二线的地位。目前现状是,前线可以是OtezI(PDE4),儿-17或儿-23药物。目前加在一起,公司可以大约覆盖6500万人的该疾病治疗。公司也正在继续积极与商保付款人谈判。

  Q7:关于IRA美国通胀法案,关注到CMS已经对Eliquis出价了,而且Eliguis的病人结构中Medicare的比例很大。你觉得降价的影响会有多大?会不会负面影响其他在谈的项目?

  A7:公司预计能提高患者支付能力。患者自费最大值(out-of-pocketmax)明年为2000美元且后续不用再付费。公司不认为Medicare会对其他管线年实施,届时来那度胺已经降到比较低了。

  A:整体风电行业2023年受到限制,但2024年具备增长拐点,尤其是海风。国内板块景气数波动,二季度开始发展速度放慢,但三季度开始恢复,四季度加速赶工,最终装机规模比预期高。海丰未来风机仍有降价空间。

  A:海外海风市场空间大,未来有可观的成长空间。二三年海外海风市场出现了波动,但随着经济性恢复,项目还是有望重新开动的。二三年海外海风项目出现了终止或延期,主要原因是经济性影响。但大部分项目不是最终结束,随着经济性恢复,项目还是有望重新开动的。

  Q:二三年海外海风装机量预计如何?未来海外海风市场影响最大的时间点是什么时候?

  A:二三年海外海风装机量预计在5到6个G瓦左右,欧洲相对会多一点。未来海外海风市场影响最大的时间点已经过去,加息和通胀等问题导致的建设成本上涨影响已经不大。

  A:英国上调了下一轮风电cfd招标的最高执行电价,并上涨了60%多:美国纽约州公布了一些海丰项目的执行申价有明显上升。

  A:国内风机企业正在积极往海外市场拓展。海南海缆企业的经营情况这几年比较高,收入增长快,订单增长更快,利润率也一直在往上走。

  A:海外海南企业的产能瓶颈主要是因为海缆订单占据了未来几年的产能规模,海外龙头企业的生产交付压力大。

  A:海外海南企业的未来需求将持续快速增长,主要来自海外海空建设推进和欧洲区域互联项目。

  A:国内企业在海外实现了中低压和高压的订单落地,包括单个金额比较大的订单。

  Q:关于新政策发布后绿电交易以及绿证交易的现状,是否存在供应不足以及原因何在?

  A:绿电交易和绿证交易有所区别。其中绿电交易由于涉及电力的实体交易,类似于传统火电的购买模式。因此受到电网等因素的影响尤其是特高压电网的建设存在滞后,导致绿电实体交易的通道受限。

  对于很多出口型企业和外资企业而言,绿电交易在国际上更为认可,但由于电网限制,不得不转向绿证交易。绿证具有更大的灵活性,不受物理限制,因此可以大量上量。简言之,绿电交易目前受供给侧、特别是特高压电网建设滞后的影响,导致供不应求的现象。

  A:首先,新能源项目面临的辅助服务费用将会上升,预计到2025年会增加到每度电2到3分,增加了新能源电站的成本负担。

  不过,新能源成本正处于显著的下降趋势,预计到2025年光伏和风电的成本将分别下降到2分和0.25元。在整个新型电力体系的构建中,新能源项目的收益率预计在短期内可能会逐步下调,在2025年达到较低水平。

  但是,考虑到新能源将成为电力系统的主力电源。其收益率不应持续走低,因此在三年后,随着绿电绿证的环境溢价体现、储能成本的降低以及新能源发展的量质价匹配,收益预计会稳步提升。

  投资者不应过于悲观,应考虑到这些积极利好因素,预计新能源项目整体收益将呈现出逐步下降而后稳步提升的趋势。

  Q:新出台的绿电交易新政策与之前的政策有什么不同?未来可能会有哪些能源种类加入绿电交易?

  A:新政策主要是把绿电交易的权重分解到了重点用能单位,目的是鼓励这些企业的绿色消费。目前绿电交易更多是集中在可再生能源上,核电尚未明确纳入绿电或绿电交易范畴。

  水电作为可再生能源,已经开始纳入绿电交易范围。但具体的实施节奏还需观察跟进,按照目前消息,明年上半年纳入的概宰较大。

  Q:目前市场上关于绿电和绿证的溢价是多少?这次政策变化对高耗能企业的意义是什么?

  A:绿电和绿证的溢价一般在7到8分或者4到5分,这是相对于当地煤电标杆电价的溢价。对高耗能企业而言。

  这次政策变化很关键,因为这些企业现在不受20%的能耗限制,他们可以购买绿电来抵扣能耗总量。有助干减少运营成本。高赶能企业购买绿电的意愿较强,分解权重后,这些企业更倾向于购买绿电。

  Q:碳排放权交易管理暂行条例与绿色电力证书以及节能碳排放的衔接政策是否会对绿电交易产生影响?

  A:虽然对碳排放权交易管理暂行条例还不完全清楚,但如果提到了绿电和绿证的衔接,那么可以预期将加快相关政策的实施细则的出台。碳价格如果按照每吨65元人民币的标准,合算下来,绿电的价格应该在七分多,这比目前的绿电价格要高,对于推动行业向绿色转型将是一个积极信号。

  A:新政策对绿电交易和绿证的核发做出了新的规定。首先,想要获得绿证的发电项目必须放弃补贴,因为绿证和补贴不可以双重享受,以防止重复补贴。平价项目,即不含补贴的项目,可以百分百地核发绿证。

  此外,参与绿电交易并实现了证电合一的项目也可以获得绿证。而对于那些存量带补贴的项目,只有在放弃补贴后,才可能由核证机构比如国家可再生能源中心核发绿证。

  也就是说,不是所有的新能源发电量都能够转化为绿证,只有那些不带补贴的平价项目及自愿放弃补贴的参建项目有机会获得绿证。

  A:平价项日在获取绿证方面没有障碍,几平可以肯定百分百校发绿证。同时,直接参与绿电交易的项目,可以直接通过证电合的方式自动获得绿证,这些都不需要额外申请。

  A:对于水电纳入绿电交易导致供给量过大的担忧是有道理的。水电的发电量较大,如果纳入绿电交易,的确可能导致供过于求的情况。

  不过,国家也在积极激发绿电的需求,比如要求重点用能企业扩大对绿电的使用,来确保供需之间达到平衡。政府将根据供给的变化合理激发需求量,以保证供需匹配。基于这些措施,我认为不用担心绿电价格会因供过于求而大幅下跌。

  A:与去年12月份相比,今年1月份的新签订单量基本上只有之前的50%。而与疫情前的常态化市场相比,则大约只有15%到20%。

  A:主要原因是需求减少,购买需求差。近几年重卡行业一直处于低谷,销售和库存量大幅减少。

  A:因为2月是春节,许多用户都在11月和12月份订购了车辆。1月份的用户大多在家中等待过春节,并计划在节后即二月份提车,所以1月份新签订单少是正常的。

  A:1月份购车的客户主要有两种,一种是订购燃气车(天然气车)的客户,他们定车后通常会等到春节后提车。另一类是购买库存车以图便宜的客户,因为年底库存车较便宜,有些经销商希望回笼资金。而像常规的柴油车、自卸车的需求就很少了。

  A:目前购买结构主要以燃气车为主,比例与11月和12月份相比没有变化,终端用户中散户配货占30%,大客户订单占30%,剩余的30%主要是老客户或有刚需的客户。

  Q:在您所在区域的重卡经销商销售中,运输距离短的和运输距离长的货车销售比例如何?

  A:在我们这个区域,50%的车主要用于中短途或中长途运输,而另外50%则是用于纯长途干线运输。

  Q:近期气价的高波动对天然气车辆销售的影响如何?春节期间天然气车辆的销售趋势是怎样的?

  A:高气价对潜在客户造成了短期影响,导致一些客户选择观望。不过,这主要是因为临近春节,大家购车的意向不那么强烈。

  而且,一般气价在每年的11月份和12月份最贵,过了春节之后,也就是二月份,气价会平稳下来,一直稳定到10月份之前,因此对销售影响并不大。

  现在,影响销售的更多的是运输环境,以及存量客户是否有更换新车的需求。有些用户可能会在春节之后再提车上牌。

  A:进入二月份以后,销售状况与一月份基本差不多,实际上几乎没有什么实质性的销售,因为春节期间用户更多是忙于私事,比如走亲访友。

  A:当前市场中,牵引车占比最大,大约占到70到80%,而工程车的销售并没有明显变化,仍然很少。

  A:虽然去年下半年各大车企都在推广天然气载货车,但据我了解,我们区域内还没有实现实质性的销售。因为即使用户换购天然气车型,由于这类车辆的行驶距离不远,节能效果并不明显。加上天然气加气站的布局可能限制了它们的运输效率,有时为了加气跑远50公里,再跑回来还要50公里,这么做就不划算了。

  Q:去年12月份和今年1月份,手工具、电动工具PTA以及工具柜等电动工具品类的销售额同比变化情况如何?

  A:去年12月份的销售整体延续了11月份的增长趋势,其中小工具增长了4.9%,PTA增长了5.7%,电动工具增长了4.0%。但工具柜表现不佳,出现了负增长,下滑了5.2%。

  此外,虽然工具柜出现了同比下滑,但环比仍有1%的小幅正增长。不过,这个销售走势符合每年的常规,即12月份及往后销售会呈现环比下滑。进入1月份,相对于去年同月,大部分品类同比下滑,负增长幅度接近10%。

  Q:2024年1月份,加多宝电动工具和OPE的库存金额与去年同期相比的变化情况如何?

  A:分别看工具类和OPE,你会发现它们的销售旺季和增加库存的节奏不同。到2023年1月份,除电动工具外,其他产品类别的库销比都低于之前一年,显示了库存管理的改善。

  具体数据为:手工具库销比为2.4(2022年2.7),PTA为3.1(2022年4.1)电动工具为4.9(2022年5.7),工具柜为3.4(2022年6.4)。从库存绝对值来看,2023年1月份的库存比去年同期下降了两位数以上,例如,工具柜下降了50%。

  电动工具在1月份的库销比稍微高于去年,其他品类则接近或低于去年。整体而言,2023年1月的库存情况相比之前健康且压力不大,特别是OPE的库存水平,如果按照2023年的销售额计算,足够销售到5月份。

  A:长期来看,公司会根据每个品类或单品设置安全库存的周数,通常在8到24周之间。这个数据是基于市场需求和产品制造周期,以及与品牌合作的结果。

  从2019年正常年份的数据来看,手工具的平均库销比为3.1,PTA为2.6电动工具为5.3,工具柜为5.6。但从2020年起,受到特殊情况的影响,库存比有所变化。

  2023年的库销比数据显示,除了电动工具和工具柜的数值略有上升外,其他品类均呈下降趋势,基本上与2019年数据持平或略低。这表明,尽管我们遭遇了特殊情况,但总体库存管理符合多年形成的规律。

  Q:创科实业近期在不同产品类别的销售额变化情况是怎样的?是否也能分享一下库存情况?

  A:创科实业全年来看,电动工具方面略有下降,全年销售额大概下降了百分之一点六。在PTA方面,销售额下滑了8.2%,OPE方面销量也下降了8.22%,因此整体销售额下滑了2.9%。就美国线下销售情况来看,库存状况与电动工具销售情况大致一致,应该没有太大的偏差。

  A:上半年与下半年相比,下半年的销售额有所好转。尤其是电动工县类别,旺季通常集中在11月和12月,这段时间有明显的好转。

  具体来说,一季度销售额下滑了大约5%,二季度则好转,下滑减缓至大约1%。三季度可能再次下滑到5%,但是四季度基本上是接近正增长的态势。因此,整体来看下半年好干上半年。

  Q:关于OPE(户外电动设备)类别,油基产品的复苏情况如何?背后的主要原因是什么?

  A:下半年开始,OPE中油基产品的销售显著复苏,主要原因是预计有大订单。除了通常的DI客户外,我们还有专业销售团队,他们面向的是专业用户,如ECHO和新上市的Milwaukee等品牌在今年有较好的销售表现。

  复苏的另一个原因是加州可能在2024年实施新法律,限制室外燃油机械。市场上的预期让专业用途的用户提前囤货,以防未来无法购买。

  如果加州真的实施了这样的禁令,其影响可能会很大,因为加州的决策通常会被其他州效仿,而全国性零售商也可能调整产品标准以统一管理和提升产品竞争力。实施该法案会对油基产品销售造成较大影响,而锂电池产品可能因此获得大幅提升。

  A:行业内的专业公司以及园艺公司对法案有抗议,因为锂电池产品的高成本和相对较短的持续工作时长可能导致工人的工作成本增加或减少工作时间。

  目前锂电池产品的使用时长大约为4小时,这意味着需要在一天中进行充电或更换电池,进一步增加了成本。对这些公司来说,法案的实施可能会限制他们的业务运营,因此对整个产业有-定影影乡响。

  A:电动工具行业目前主要面临续航能力和成本方面的挑战。尽管现有的产品续航能力有所提升,但成本仍然偏高。特别是在初期购买时,产品成本相对较高,这对市场推广和用户的普及率造成了一定影响。